仿制药能替代原研药吗?

2018年12月20日05时30分内容来源:健康之家

仿制药能替代原研药吗?

《我不是药神》里的患者们冒着被抓的风险也要去买的印度“假药”,也就是我们所说的仿制药。在这些患者眼里,低价的仿制药简直就是“救命药”。那么原研药为什么比仿制药贵?仿制药是不是真的能代替原研药呢?


《我不是药神》引出原研药与仿制药之争
不知你注意到了吗,看病拿药的时候,同一个药物,比如降血脂的常用药瑞舒伐他汀,既有进口的,又有国产的,价格也差了不少。要想弄清楚这些药物价格为何不同,就要先弄懂原研药和仿制药的概念。虽然你对原研药和仿制药可能并不熟悉,但《我不是药神》这部电影对你来说肯定不陌生。


《我不是药神》里的患者们冒着被抓的风险也要去买的印度“假药”,也就是我们所说的仿制药。在这些患者眼里,低价的仿制药简直就是“救命药”。那么原研药为什么比仿制药贵?仿制药是不是真的能代替原研药呢?


原研药vs 仿制药:傻傻分不清?
原研药=专利药:原研药就是拥有药品专利权的企业原创性的、自主开发的、全球首家上市的新药,也就是众所周知的专利药。比如进口瑞舒伐他汀,也是一种国内目前应用最广、时间最长的瑞舒伐他汀,临床证据充足,生产依照全球统一标准,且通过了欧盟GMP(国际药品生产质量管理的通用准则)认证,安全性良好。


仿制药=原研药的“山寨”版:仿制药是非原创性的,只是对专利到期之后的原研药的主要成分进行复制,生产企业对药品没有专利权。还是以瑞舒伐他汀为例,仿制的瑞舒伐他汀仅通过生物等效性试验,难以全面反映实际疗效,药物稳定性达不到原研药水平,安全性也有所下降。


仿制药vs原研药,差在了哪里?
根据美国食品和药物管理局(FDA)橙皮书定义,仿制药的品质应具备“三大等效”,即体外药物学等效、体内生物学等效、临床治疗等效。笼统来说,原研药物和仿制药物具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径及适应症,还应该具有相同的治疗效果和安全性。但真是这样吗?


1.价格:仿制药胜出
原研药的研发时间长、成本高:原研药需要经过成千上万种化合物筛选和严格的临床前和临床试验才能获准上市,通常历时15年左右,耗资数十亿美元;而仿制药仅通过等效性研究,平均研发时间为3年,投资200万~300万美元。所以二者之间存在着显著的价格差异。


2.药品质量:原研药胜出
从生产角度来说,仿制药仅复制了原研药主要成分的分子结构,辅料的添加和制剂工艺、晶型等并不完全相同。


仿制药和原研药的辅料与杂质不同,不仅会影响药物疗效,还会影响安全性。辅料不同会影响药物性质而改变药物活性,影响药效的发挥,杂质的种类不同可能导致药物产生不同的不良反应或毒性作用;辅料的质量直接关系药品质量的优劣。优质药用辅料本身化学纯度高,因而可减少辅料引起的不良反应,提高安全性。


仿制药在原料合成及制剂工艺过程中往往会引起晶型的变化。晶型不同,可影响药物的溶解度与稳定性,从而影响药物的吸收和生物利用度,并导致临床疗效的差异。


许多仿制药在制剂稳定性方面达不到原研药水平。药物制剂的稳定性是评价药物有效性和安全性的重要指标之一,直接关系到药品的质量和临床疗效。药物制剂不稳定可能会引起药物化学成分含量下降,使药物有效性降低,而且还可能产生毒性或不良反应,导致药物安全性下降,从而使药物的临床疗效与安全性产生差异。


3.疗效及安全:原研药胜出
原研药的研究时间和临床试验时间较长,临床病例数多,因此其疗效和安全性是经过验证的。仿制药仅通过生物等效性试验,临床例数有限,难以全面准确反映实际疗效。另外,个别仿制药的药品生产企业不严格执行GMP,在起始物料选择、生产过程以及质量把控上不够严格,也给药物的安全性带来了一定隐患。


仿制药替代原研药须谨慎
目前,我国还没有像美国食品和药物管理局(FDA)那样对仿制药临床等效性做非常明确的评估和监管,政策完善尚需时日,在此之前替代原研药还是要谨慎。


医生更信任原研药
调查研究显示,就个人而言,医生更愿意使用较新的原研药而不是仿制药,这种现象在他汀类药物使用中尤其明显。一项针对337名医生的问卷调查及对5099份处方分析显示,年纪较大、接受更多教育的医生往往更不愿意开仿制药处方。在2014年丁香园做的一次《医生眼中的国产仿制药质量》调查中,参与调查的2185位医生/药师中有87.5%认为进口原研药的质量更好,仅1.1%参与者对国产仿制药的质量较有信心(1.1%),认为两者的质量差不多的者占7.8%。


安全比低价更重要
对于某些药物,特别是神经系统、免疫系统、抗凝和抗心律失常药物,如果仿制药与原研产品相似但并不完全相同,那么降低成本的同时可能会给患者带来诸如疗效、安全性及耐受性的改变等风险。尤其在老年人中,他们通常要服用多种相互作用的药物,仿制药带来的风险可能也会更大。如果仅仅只是出于对费用的考虑,不一定非要选择仿制药,可以换另一种原研药。


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